Règlementaire

Sujets du moment

Pierre Desmarais : La Cnil se dote d’une politique répressive

L'avocat Pierre Desmarais revient sur le rapport annuel de la Cnil et les tendances à venir pour les contrôles et vérifications.

25 avril 2019

La FDA s’intéresse à l’IA pour l’analyse des informations patients dans les dossiers d’enregistrement

L’Agence du médicament américaine a publié le 23 avril 2019 un point sur les avancées de chercheurs de sa division CDER (center for drug evaluation and research)...

24 avril 2019

L’IA en santé : s’y retrouver face à de multiples réglementations

Citée régulièrement dans le secteur de la santé, l’intelligence artificielle pose question dans sa prise en compte au niveau juridique. Le cabinet De Gaulle...

23 avril 2019

L’assurance est le premier secteur visé par les mises en demeures de la CNIL en 2018

À l’occasion de sa conférence de presse lundi 15 avril, la Cnil a fait le bilan de l’année 2018, marquée par l’entrée en application du RGPD...

16 avril 2019

Remboursement de la télé-expertise : quel impact pour les acteurs du secteur ?

Depuis le 10 février 2019, la télé-expertise est prise en charge par l’Assurance maladie. La reconnaissance de cet acte de télémédecine, qui sort de...

15 avril 2019

La FDA ouvre la discussion sur une future évolution réglementaire sur les DM intégrant de l’IA

L’Agence américaine sur la sécurité du médicament a publié début avril 2019 une proposition de modifications du cadre réglementaire pour les...

9 avril 2019

Pierre Desmarais : comment est interprété le critère d’intérêt public dans la recherche ?

L'avocat Pierre Desmarais revient sur la publication en février 2019 des six principes d'appréciation de l'intérêt public par l'Institut...

29 mars 2019

Publication d’un guide de la HAS sur la simulation en santé et la gestion des risques

Dans sa lettre du mois de mars 2019, la Haute Autorité de santé revient sur la publication d’un guide méthodologique sur la simulation en santé et la gestion des...

19 mars 2019

Le directeur du National Cancer Institute remplacera par intérim Scott Gottlieb à la tête de la FDA

Selon l’agence de presse américaine United Press International (UPI), Scott Gottlieb sera dans un premier temps remplacé à la tête de l’Agence...

13 mars 2019

Annonce du départ du dirigeant de la FDA

Dans une lettre aux employés, le dirigeant de l’Agence américaine du médicament, Scott Gottlieb, a annoncé son départ dans le mois qui arrive. Alex Azar...

6 mars 2019

Pierre Desmarais : L’Europe veut favoriser les échanges de données de santé

Après la publication début février d'une recommandation de la Commission européenne pour un format d'échange des dossiers de santé informatisés, l'avocat Pierre Desmarais décrypte les enjeux de ce...

1 mars 2019

Flatiron et la FDA reconduisent leur programme de recherche commun sur les données de vie réelle

L’Agence américaine du médicament (FDA) et Flatiron, filiale de Roche spécialisée dans les solutions digitales en oncologie, renouvellent leur collaboration pour...

26 février 2019

Dispositifs médicaux connectés : Un guide de la HAS pour accompagner les industriels à préparer l’évaluation

La Haute Autorité de santé a publié un guide sur l'évaluation clinique des dispositifs médicaux connectés. Il identifie trois spécificités à prendre en compte dès le développement. Décryptage de...

25 février 2019

La FDA fait évoluer son dispositif de sécurisation du circuit du médicament

Alors que le 9 février 2019, la sérialisation du médicament est entrée en vigueur en Europe, Outre-Atlantique, la FDA a ouvert un projet pilote pour faire...

11 février 2019

2019 : année sous contrôle pour l’e-santé ?

L'avocat Pierre Desmarais détaille le programme de contrôle de l'Autorité de la Concurrence et ses implications pour les entreprises de la e-santé.

3 février 2019

Seules les activités de prévention, diagnostic et soin nécessitent un HDS certifié

Une note du ministère de la Santé a précisé que l'obligation de recourir à un hébergeur de données de santé (HDS) certifié ne...

16 janvier 2019

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Frédéric Collet et Marco Fiorini (FIAC) : “Chaque euro public investi dans la filière a permis de mobiliser deux euros industriels”

Depuis son lancement il y a cinq ans, la Filière Intelligence Artificielle et Cancers (FIAC) a permis de soutenir 18 projets, avec l’objectif de transformer les données en innovations tangibles...

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Les principaux enjeux juridiques dans le champ de l’imagerie médicale

L’utilisation des technologies d’imagerie médicale à des fins diagnostiques engendre de multiples interrogations juridiques quant à la responsabilité médicale, un constat encore accentué par...

5 octobre 2026