Règlementaire

Sujets du moment

Publication des règles du traitement des données en cas d’événement sanitaire indésirable

La Cnil a adopté un référentiel relatif aux traitements de données à caractère personnel mis en oeuvre à des fins de gestion des vigilances...

26 août 2019

La certification facultative des logiciels d’aide à la prescription et la dispensation actée par décret

Un décret paru au Journal officiel le 22 août 2019 applique la suppression de l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription (LAP) et à...

23 août 2019

Merck, Servier, Medtronic, Novartis, les Gafam… Les infos qu’il ne fallait pas manquer cet été

Des investissements industriels, des obtentions d'AMM et de marquage CE, des prises de positions des Gafam ou des nominations..., les annonces se sont multipliées au cours de...

19 août 2019

L’ANSM ouvre la discussion sur ses recommandations pour la cybersécurité des DM

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publie ce 19 juillet 2019 son projet de recommandations sur le thème...

19 juillet 2019

Retrait du marché de logiciels de Deuxtec

L’ANSM a publié le 17 juillet sa décision de « suspension de mise sur le marché, de mise en service, de distribution et d’utilisation des modules...

18 juillet 2019

Une faille de sécurité sur des pompes à insuline de Medtronic aux États-Unis

L’Agence du médicament américaine (FDA) a publié le 27 juin 2019 une alerte autour de certaines pompes à insuline MiniMed de Medtronic. Des risques de...

28 juin 2019

DM connectés : Les cinq étapes pour se préparer aux changements réglementaires européens

En mai 2020 entrera en application le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux. Ceux intégrant du numérique sont notamment concernés par un...

24 juin 2019

Pierre Desmarais : « Vers un schéma de certification de cybersécurité pour les produits et services dédiés à la santé ? »

Le cadre européen de la cybersécurité n’en finit pas de s’en renforcer. Après le RGPD pour les données à caractère personnel, la...

21 juin 2019

La réglementation sur les traitements de données de santé est bouclée

L’adaptation du droit français à la législation européenne en matière de protection des données personnelles s’achève avec la...

17 juin 2019

Une action de sécurité sur un produit Medtronic liée à une mise à jour d’Apple

L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 4 juin 2019 une information sur une action de...

5 juin 2019

Publication du décret autorisant l’expérimentation de la e-carte Vitale

L’expérimentation de la e-carte Vitale sur smartphone va pouvoir débuter : le décret en fixant les modalités est paru au Journal officiel le 29 mai 2019...

29 mai 2019

Adoption par la Cnil d’un référentiel pour accéder à une partie des données de l’INDS

Saisie par l’Institut national des données de santé, la Cnil a confirmé l’adoption d’un référentiel sur la description et les garanties de...

28 mai 2019

La FDA ouvre son programme de précertification des logiciels considérés comme DM

L’Agence du médicament américaine a lancé le 22 mai 2019 un appel auprès des organisations développant des logiciels et envisageant, en 2019 ou...

24 mai 2019

Comment l’Agence européenne des médicaments intègre le digital dans sa pratique

L'Agence européenne des médicaments a entamé sa transformation digitale. Dans son dernier rapport annuel, elle fait le point sur ses développements...

21 mai 2019

Lifen obtient l’homologation DMP v2

La société Lifen spécialisée dans la communication médicale a profité de l’obtention de l’homologation DMP v2 pour lancer une offre...

20 mai 2019

Le gouvernement annonce le renforcement des effectifs de G-Med pour la certification des DM

Le Snitem a invité la secrétaire d'État Agnès Pannier-Runacher à sa journée des start-up innovantes du dispositif médical, le 14 mai.

14 mai 2019

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Biolevate va boucler une levée de fonds de plus de 30 M$

L’info. La start-up française Biolevate, qui a développé une plateforme d’IA pour accélérer la recherche thérapeutique, finalise une...

12 mars 2026

PECAN : pour la HAS, le dispositif mérite d’être allongé

L’info : Dans un entretien à paraître accordé à mind Health, Corinne Collignon, cheffe de service de la mission numérique en santé de la HAS, et...

10 mars 2026

69 DM innovants français disposent d’une autorisation de la FDA

L’info. Le 4 mars, la Food and Drug Administration a mis à jour ses listes de dispositifs médicaux (DM) intégrant des technologies innovantes – intelligence...

6 mars 2026

Tafalgie Therapeutics veut lever 15 M€ au S2 2026

L’info. La biotech Tafalgie Therapeutics veut réaliser une levée de fonds de 15 M€ au second semestre 2026 afin de décaler son horizon de liquidités à...

3 mars 2026

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Lifen Research obtient l’autorisation de la Cnil pour constituer son EDS

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17 février 2026

Données synthétiques : bref atlas de leur niveau d’adoption

Utilisées dans le cadre des essais cliniques, les données synthétiques (ou virtuelles) permettent de construire des bras de contrôle en se passant des patients. Une véritable révolution qui séduit...

3 mars 2026

InterSystems, partenaire technologique de Resilience Care

L’info : InterSystems et la société de télésurveillance Resilience Care ont annoncé le 3 mars un partenariat technologique destiné à...

4 mars 2026

Maladies infectieuses : comment mieux valoriser la donnée ?

Le 29 janvier dernier, une communauté d’acteurs de la donnée de santé officialisait le lancement d’une initiative baptisée SYNERG-ID. Deux ans de travail ont été nécessaires pour fédérer cette...

24 février 2026

Après les révélations de France 2, Cegedim Santé confirme la fuite de données

L’info : Le 26 février, les équipes de « L’Œil du 20 heures » de France 2 ont révélé que Cegedim Santé, la filiale...

27 février 2026

La HAS et la Cnil lancent une consultation publique sur le guide “IA en contexte de soins”

L’info. La Haute Autorité de santé et la Cnil ont annoncé le 5 mars l’ouverture d’une consultation publique portant sur leur guide “IA en contexte de...

5 mars 2026