Règlementaire

Sujets du moment

Carmat peut reprendre ses activités commerciales et de recherche

La medtech française Carmat a annoncé le 25 octobre qu’elle avait obtenu les autorisations réglementaires pour reprendre les implantations de son cœur artificiel...

27 octobre 2022

Doctolib ne référencera plus que les professions réglementées

Pendant l’été, le leader français et européen de la prise de rendez-vous médicaux s’était retrouvé au cœur d’une...

27 octobre 2022

UE : lancement d’une taskforce pour harmoniser l’évaluation des DM numériques

L’ANS a annoncé ce 26 octobre le lancement d’une organisation opérationnelle (taskforce) dont la mission sera d’harmoniser les critères...

26 octobre 2022

Téléconsultations : la modération en question(s)

Face à l'explosion du nombre d’actes de téléconsultation pendant la crise du Covid, les plateformes ont dû renforcer leurs procédures de vérification des praticiens inscrits sur leur site. Les...

25 octobre 2022

La FDA veut intégrer les inégalités en santé à son programme “dispositifs révolutionnaires”

La FDA a publié le 21 octobre un projet de guide pour son “Breakthrough Devices Program”. Ce programme permet aux fabricants de “dispositifs révolutionnaires”...

24 octobre 2022

La FDA face au défi de la réglementation des outils numériques en santé

Fin septembre, l’Agence fédérale des médicaments (FDA) a publié son rapport, sur le programme pilote de pré-certification des logiciels, dans la...

18 octobre 2022

Comment favoriser et accélérer le partage de données de santé ?

Levier majeur de la transformation des systèmes de santé, les données ne peuvent jouer leur plein potentiel qu’à condition d’être mises en qualité, bien protégées et interopérables. Le pôle de...

10 octobre 2022

Télésurveillance : enfin une date officielle pour les décrets de remboursement

Initialement prévue le 1er juillet 2022, l’entrée dans le droit commun de la prise en charge de la télésurveillance médicale (son remboursement par l’Assurance maladie), avait été repoussée sine...

7 octobre 2022

Les douze travaux de la DNS

En juin dernier, Hela Ghariani et Raphaël Beaufret ont pris la suite de Laura Létourneau et Dominique Pon à la tête de la Délégation ministérielle du numérique en santé (DNS). Avec une lettre de...

4 octobre 2022

L’IA en santé peut-elle créer de la valeur ?

Le monde de la recherche clinique et l'avènement des thérapies numériques ont offert à l’intelligence artificielle (IA) des débouchés opérationnels. Malgré tout, la question de la capacité de...

27 septembre 2022

Wearables : les applications de bien-être peuvent-elles devenir des dispositifs médicaux ?

Les GAFAM affichent depuis plusieurs années leur volonté de se développer dans le secteur de la santé, avec comme force de frappe leur capacité à collecter et à traiter massivement des données...

27 septembre 2022

MDR : non, la France n’a pas demandé officiellement de reporter la fin de la période de transition

Jeudi dernier, le 22 septembre, l’association MedTech in France annonçait sur son profil LinkedIn (cf. photo) que la France avait demandé officiellement à la Commission...

27 septembre 2022

Menaces sur l’accès aux génériques dans l’UE

Le comité pharmaceutique de la Commission européenne a récemment laissé entendre que les médicaments génériques pourraient être exclus de la procédure centralisée, au motif que les autorisations...

14 septembre 2022

Biomarqueurs digitaux : une opportunité en cours de développement

Le développement des biomarqueurs digitaux encapsulés dans des dispositifs médicaux pour la recherche clinique ou la prise en charge de patients reste récent. Les opportunités qu’ils offrent sont...

6 septembre 2022

L’Assurance Maladie propose de créer un statut pour les thérapies numériques

L’Assurance Maladie a publié le 13 juillet 2022 son rapport annuel Charges et Produits pour 2023, dans lequel elle liste 30 propositions pour “améliorer l’accès aux soins, renforcer la prévention...

21 juillet 2022

Les levées de fonds en santé numérique, côté coulisses

Les fonds d’investissement qui interviennent dans le monde de la santé numérique, qu’ils soient privés ou institutionnels, ont des besoins et des critères de sélection différents. Bien les...

19 juillet 2022

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Biolevate va boucler une levée de fonds de plus de 30 M$

L’info. La start-up française Biolevate, qui a développé une plateforme d’IA pour accélérer la recherche thérapeutique, finalise une...

12 mars 2026

PECAN : pour la HAS, le dispositif mérite d’être allongé

L’info : Dans un entretien à paraître accordé à mind Health, Corinne Collignon, cheffe de service de la mission numérique en santé de la HAS, et...

10 mars 2026

69 DM innovants français disposent d’une autorisation de la FDA

L’info. Le 4 mars, la Food and Drug Administration a mis à jour ses listes de dispositifs médicaux (DM) intégrant des technologies innovantes – intelligence...

6 mars 2026

Tafalgie Therapeutics veut lever 15 M€ au S2 2026

L’info. La biotech Tafalgie Therapeutics veut réaliser une levée de fonds de 15 M€ au second semestre 2026 afin de décaler son horizon de liquidités à...

3 mars 2026

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Lifen Research obtient l’autorisation de la Cnil pour constituer son EDS

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17 février 2026

Données synthétiques : bref atlas de leur niveau d’adoption

Utilisées dans le cadre des essais cliniques, les données synthétiques (ou virtuelles) permettent de construire des bras de contrôle en se passant des patients. Une véritable révolution qui séduit...

3 mars 2026

InterSystems, partenaire technologique de Resilience Care

L’info : InterSystems et la société de télésurveillance Resilience Care ont annoncé le 3 mars un partenariat technologique destiné à...

4 mars 2026

Maladies infectieuses : comment mieux valoriser la donnée ?

Le 29 janvier dernier, une communauté d’acteurs de la donnée de santé officialisait le lancement d’une initiative baptisée SYNERG-ID. Deux ans de travail ont été nécessaires pour fédérer cette...

24 février 2026

Après les révélations de France 2, Cegedim Santé confirme la fuite de données

L’info : Le 26 février, les équipes de « L’Œil du 20 heures » de France 2 ont révélé que Cegedim Santé, la filiale...

27 février 2026

La HAS et la Cnil lancent une consultation publique sur le guide “IA en contexte de soins”

L’info. La Haute Autorité de santé et la Cnil ont annoncé le 5 mars l’ouverture d’une consultation publique portant sur leur guide “IA en contexte de...

5 mars 2026